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ICS 11.040 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0841—2023 代替YY/T0841—2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment (IEC 62353:2014,M0D) 2023-09-05发布 2025-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0841—2023 目 次 前言 II 引言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4.1 *通用要求 4.2 交付前、更改后以及修理后的测试 4.3 *周期性测试 5 *测试 5.1 概述 5.2 目视检查 5.3 测量 5.4 功能测试 6测试结果和评价: 6.1试验报告 21 6.2 评估· 22 附录A(资料性) 通用指南和原理说明· 23 附录B(资料性) 试验顺序 30 附录C(规范性) 保护接地电阻和漏电流的测量设备和测量电路的要求 32 附录D(资料性) 患者环境 35 附录E(规范性) GB9706.1中的漏电流容许值 36 附录F(资料性) 测试间隔时间 39 附录G(资料性) 测试文件示例· 40 附录H(资料性) 测试ME系统的注释 参考文献 43 图 1 ME设备保护接地电阻的测量电路,设备已从供电网上断开 图2ME设备或ME系统保护接地电阻的测量电路,ME设备或ME系统因为功能原因无法从供 电网中断开,或其与供电网有永久性连接. 图3 测量网电源部分与I类ME设备保护接地点之间,网电源部分与I类ME设备和Ⅱ类ME 设备的可触及导电部分(未接地)之间的绝缘电阻的测量电路 13 图4 测量网电源部分和I类或Ⅱ类ME设备构成患者连接的应用部分之间的绝缘电阻的测量
YY-T 0841—2023 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试
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