ICS 11.120.10 CCS CCGA C11 中 国 工 业 气 体 工 业 协 会 团体标准 T/CCGA 50011—2025 医用氮气 Medical nitrogen 2025 - 04 - 25发布 2025 - 05 - 25实施 中国工业气体工业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50011 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 1 5 生产环境、设备要求 ................................ ................................ . 2 6 检验规则 ................................ ................................ ........... 2 7 检验方法 ................................ ................................ ........... 2 8 标志、包装、储运和安全要求 ................................ ......................... 3 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50011 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。 本文件起草单位：金宏气体股份有限公司、重庆瑞信气体有限公司、陕西秦风气体股份有限公司、 杭州新世纪混合气体有限公司。 本文件主要起草人：陈晓芳、廖名清、陈罗浩、王建轩、张群、刘兹壮、王森、王淋、郑磊、杨金 山、鲍光强、杜卫东、吴国忠。 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50011 —2025 1 医用氮气 1 范围 本文件规定了医用氮气的技术要求、生产环境、设备要求、检验规则、检验方法，标志、包装、储 运及安全要求等内容。 本文件适用于深冷空分装置制取的气态及液态氮。主要用于医疗卫生及美容、化妆等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 190 危险货物包装标志 GB/T 5099 （所有部分 ） 钢质无缝气瓶 GB/T 5458 液氮生物容器 GB/T 5832.2 气体分析 微量水分的测定 第2部分：露点法 GB/T 6285 气体中微量氧的测定 电化学法 GB/T 7144 气瓶颜色标志 GB/T 11640 铝合金无缝气瓶 GB/T 13005 气瓶术语 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB/T 15382 气瓶阀通用技术要求 GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序 GB/T 16804 气瓶警示标签 GB/T 24159 焊接绝热气瓶 GB/T 28054 钢质无缝气瓶集束装置 GB/T 28726 气体分析 氦离子化气相色谱法 GB/T 34525 气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定 GB/T 43072 气瓶追溯体系建设实施指南 GB/T 43306 气体分析 采样导则 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 TSG 22 移动式压力容器安全技术规程 TSG 23 气瓶安全技术规程 T/CCGA 10007 气瓶集装篮充装安全技术规范 T/CCGA 10013 实验室气体安全导则 T/CCGA 20006 气瓶安全使用技术规定 T/CCGA 20021 空温式气化器定期检验与评定 T/CCGA 50009 食药级气体充装安全技术规范 T/CCGA 50016 医用空温式气化器技术要求 T/CCGA 90002 惰性气体或缺氧场所的危险 3 术语和定义 GB/T 13005 界定的术语和定义 适用于本文件 。 4 技术要求 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50011 —2025 2 医用氮气的技术要求应符合表 1的规定。 表1 医用氮气技术指标 项目 指标 氮（N2）纯度（摩尔分数） /10-2 ≥ 99.999 氧（O2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1 氢（H2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1 二氧化碳（ CO2）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1 一氧化碳（ CO）含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1 甲烷 (CH4) 含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 1 水份（H2O) 含量（摩尔分数） /10-6 ≤ 3 注1：对稀有气体含量不作规定。 注2：液态氮对水份含量不作规定。 5 生产环境、设备要求 5.1 生产医用氮气、医用液氮的深冷空分装置及环境，应符合《药品生产质量管理规范》（ 2010年修 订）的要求。 5.2 在制造和安装期间，应使用无毒、耐腐蚀、不脱落、不释放物质或吸附物质的材料和设备。绝热 材料不应有颗粒物脱落、不应对医用氮气和环境造成污染。 5.3 所有管道及设备安装应无死角、盲管，并便于清洁、灭菌。所有转角圆滑过渡，便于清洁、消毒 或灭菌。 5.4 医用氮气的充装系统应选用无毒、耐腐蚀性、不脱落、不释放物质或吸附物质的材料和设备。 5.5 医用氮气、医用液氮应采用专用充装位和充装接头，不应与其他气体混用，不应使用气瓶为气源 进行分装。 5.6 医用氮气、医用液氮的生产企业应取得行业安全注册。 6 检验规则 6.1 医用氮气中氧、氢、二氧化碳、一氧化碳、甲烷、水分等杂质含量，按表 1要求逐瓶检验并验收。 当检验结果有任何一项指标不符合表 1的技术要求时，则判该产品不合格。 6.2 医用液氮也应逐项（除水份）进行检验，当有一项检验结果不符合表 1技术要求时，则判定该产 品不合格。 6.3 医用液氮产品检验，按 GB/T 43306 要求取样。 7 检验方法 7.1 医用氮气纯度 医用氮气纯度按式（ 1）计算： ∅=100−(∅1+∅2+∅3+∅4+∅5+∅6)×10−4 ··························· （1） 式中： 全国团体标准信息平台 T/CCGA 50011 —2025 3 ∅ —— 医用氮气纯度（摩尔分数）， 10-2； ∅1 —— 氧含量（摩尔分数）， 10-6； ∅2 —— 氢含量（摩尔分数）， 10-6； ∅3 —— 二氧化碳含量（摩尔分数）， 10-6； ∅4 —— 一氧化碳含量（摩尔分数）， 10-6； ∅5 —— 甲烷含量（摩尔分数）， 10-6； ∅6 —— 水分含量（摩尔分数）， 10-6。 7.2 氧含量的测定 按GB/T 6285 的规定执行。 可采用其它等效方法测定，当对测定结果有异议时，以 GB/T 6285 规定的方法为仲裁方法。 7.3 氢、二氧化碳、一氧化碳及甲烷含量的测定 按GB/T 28726 的规定执行。 可采用其它等效方法测定，当对测定结果有异议时，以 GB/T 28726 规定的方法为仲裁方法。 7.4 水份含量的测定 按GB/T 5832.2 的规定执行。 可采用其它等效方法测定，当对测定结果有异议时，以 GB/T 5832.2 规定的方法为仲裁方法。 8 标志、包装、储运和安全要求 8.1 标志 8.1.1 医用氮气的产品包装标志应符合 GB 190、TSG 23的相关规定。 8.1.2 医用氮气气瓶颜色标志应符合 GB/T 7144 及相关规定，标签应符合 GB/T 1680