ICS 11.060.20 YY C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T11472004 代替YY91147—1999 电动牙钻通用技术条件 General technology condition for electric dental eengine 2004-10-10发布 2005-09-01实施 发布 国家食品药品监督管理局 YY/T1147—2004 前言 本标准为推荐性使用行业标准。 本标准在原YY91147一1999《电动牙钻通用技术条件》的基础上进行修订。 本标准与原YY91147一1999主要区别如下： 1.在额定转速、试验方法和检验规则上有些变化。 2.本标准中增加了GB/T14710—1993《医用电气设备环境要求及试验方法》和GB9706.1—1995 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》中有关内容。 本标准自实施之日起，代替YY911471999。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂。 本标准主要起草人：马月敏、陈锦诚。 本标准所代替标准的历年版本发布情况为： WS2—292—1982; —YY91147-1999。 I YY/T1147—2004 电动牙钻通用技术条件 1范围 本标准规定了电动牙钻通用技术条件的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、 标签和包装。 本标准适用于以电动机作为动力、绳索传动的电动牙钻。该牙钻专供口腔科技工室作钻孔、磨削、 镶补、抛光之用。并可供口腔科治疗室中钻牙、磨牙用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191—2000包装储运图示标志 GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则 GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法 YY0059.11991 牙科手机.4号牙科直手机 YY0059.3—1991 牙科手机4、7号牙科弯手机 3术语和定义 本标准采用下列术语和定义。 3. 1 三弯传动臂 tri-elbowarm 由三节活动连接臂可以方向引导绳索传递动力的机构。 3. 2 电动牙钻electrictoothdrill 电动机作为动力，以三弯臂传动的型式，传动到手机的装置。 4分类 4.1电动牙钻包括以下主要部分： 4.1.1电动机应符合下列要求： 4.1.1.1型式：串激式或其他型式的电机。 4.1.1.2额定输入电压：交流220V士22V，50Hz士1Hz 4.1.2传动臂三弯伸缩调节量：长的传动臂≥100mm；短的传动臂≥80mm。 4.1.3牙科手机或手机联接器。 4.2电动牙钻必须配以适当的电源和电器控制系统，作为技工室电钻车或牙科治疗机的组件之一。也 可配在各种支架上作为单独产品。 4.3电动牙钻传动允许等速或增速。 4.3.1等速：电动机至牙科手机为等速传动。 4.3.2增速：电动机至牙科手机为增速传动。 1 YY/T1147—2004 4.4传动臂与牙科手机插接部分的结构为孔扣式和槽扣式两种，其他形状和主要配合尺寸如图1的 规定。 20° 一 21 LRi [2.5 Φ2 孔口式 槽口式 图1形状及配合尺寸 4.5电动机的工作方式为间隙加载的连续运行。 4.6工作条件应满足下列要求： a）环境温度：+5℃～+40℃； b) 相对湿度：≤80%； c) 电源电压：220V±22V； d) 目 电源频率：50Hz士1Hz。 5要求 5.1电动机要求 5.1.1电动机额定转速应大于10000r/min，在额定转速下，电动机输出功率应能达到额定值，当电 源电压为额定值的90%时，电动机输出功率应不小于35W。 5.1.2电动机能正反向转动。在相同条件下，正、反向转速与正、反向转速算术平均值之差应不超过算 术平均值的5%。 5.1.3电动机以最大额定值运转时，换向器上的火花等级不应超过1.5级。 5.1.4电动机应能承受额定转速的150%，历时2min的超速试验，而不发生损坏。 5.1.5电动机在稳定热态时，应能承受额定电流的150%，历时15s的过载试验而不发生损坏。 5.2电动牙钻的噪声 在正常运转时所产生的A级计权网络噪声不应超过65dB。 5.3传动臂的传动要求 牙科手机在允许活动范围内的任何位置处运转时，传动臂的转动作用应保持良好，无卡住和脱绳等 现象。 5.4转动臂与手机连接臂的配合 转动臂与手机连接臂的配合应符合YY0059.1一1991中4.10的规定。 5.5牙科手机 牙科手机应符合YY0059.1—1991和YY0059.3—1991中4.6的规定。 5.6安全要求 安全要求应符合GB9706.1的要求。 1）额定转速应在注册标准中确定。 2 YY/T1147—2004 5.7环境要求 电动牙钻的环境要求应符合GB/T14710一1993中的气候环境试验及机械环境试验分别为Ⅱ组的 要求及表1的规定。 表1环境试验 试验要求与检验项目 试验要求 检测项目 电源条件 试验项目 试验 持续 恢复 负载 检测 初始 中间 最后 198V 220V 242V 条件 时间/h 时间/h 状态 环境 检测 检测 检测 全性能 额定工作低温试验 5° 2 通电 (除安 5.1.2 J 全外） 正常试 低温贮存试验 -40℃ 4 6 5. 1. 2 验条件 额定工作高温试验 40℃ 2 通电 5. 1. 2 V V 正常试 高温贮存试验 55℃ 4 2 5.1.2 验条件 40℃ 额定工作湿热试验 通电 5.1. 2 80% 40℃ 正常试 湿热贮存试验 48 24 5.1.2 V 93% 验条件 全性能 震动碰撞试验 按GB/T14710中的规定进行 (除5.6 外) 6试验方法 6.1电动机额定转速和输出功率试验 6.1.1被试电动机以额定电压和额定电流运转15min后，用制动器（机械的或电磁的）进行测定，并按 式(1)计算。应符合5.1.1的规定。 P。= 0.105 HM (1) 式中： P。—电动机输出功率，单位为瓦(W)； H一电动机实际转速，单位为转每分(r/min)； M——电动机出轴端实际输出转矩，单位为牛米(Nm)； 6.1.2当电源电压为额定值的90%时，按6.1.1的方法进行试验，应符合5.1.1的规定。 6.2电动机正、反向转动试验 在相同条件下，分别使电动机正、反向转动，按式（2)计算应符合5.1.2的规定。 h,(hz) -1×100% ·(·2 ) 式中： hi——电动机正向转速； 一电动机反向转速。 6.3换向器上的火花试验 应在温升试验后随即进行，目测1.5级特征为电刷边缘大部分或全部有轻微的火花，换向器上有黑 3 YY/T1147—2004 痕出现，但不发展，用汽油擦其表面即能除去，同时在电刷上有轻微灼痕。应符合5.1.3的规定。 6.4超速试验 调节电源电压（或辅助电动机转速）使被测电动机转速平滑地增加至额定转速的1.5倍，运转2min 后观察有无损坏。应符合5.1.4的规定。 6.5电动机过载试验 在额定电流下运转30min后增加电动机负载，使通过转子的电流增加至额定电流的1.5倍，运转 15s，观察有无损坏，并能通过以后的绝缘耐压试验。应符合5.1.5的规定。 6.6噪声试验 在距电动牙钻外表面中点1m处，用声级计A级计权网络测量前、后、左、右四个方向，取其最大 值。应符合5.2的规定。 6.7运转试验 仿实际操作，以目力观察，应符合5.3的规定。 6.8传动臂与手机配合试验 按YY0059.1—1991中5.7的方法进行，应符合5.4的规定。 6.9牙科手机试验 按YY0059.1和YY0059.3中有关方法进行。应符合5.5的规定。 6.10安全要求试验 按GB9706.1中的方法进行试验，应符合5.7的规定。 6.11环境试验 按GB/T14710中规定的方法进行，应符合5.8的规定。 7检验规则 7.1检验分类 检验分为出厂检验（逐台检查）和型式检验（周期检查）。 7.2出厂检验 7.2.1电动牙钻应由制造厂质检部门逐台进行检验，合格后方可入库、出厂。 7.2.2.出厂检验项目应按表2的规定进行检验。 7.2.3在检验的项目中，若有不合格项目，应对不合格项进行重新整修。修复后重新提交检验，检验合 格后方可出厂。 表2逐台检查 分类 B c 条款 5. 2 5.1、5.3~5.5 7.3型式检验（周期检查） 7.3.1型式检验 在下列情况下应进行型式检验： a）新产品投产前（包括老产品转产）； b) 连续生产中的产品，每两年不少于一次； 间隔一年以上再投产时； d) 在设计、工艺或材料有重大改变时； e）在国家质量监督机构提出要求时。 7.3.2抽样方法 从出厂检验合格批中随机抽样。抽样数量不少于一台。 4 YY/T1147—2004 7.3.3检验项目 7.3.3.1型式检验对第4章的所有条款进行检验。 7.3.3.2判定规则与复验规则：若有不符合B类检验项目中的任何一项，则该台产品为不合格品；若 不符合C类检验项目中的一项，则该台产品为不合格品。 7.4 安全要求的检验规则 安全要求的检验规则应在产品标准中规定。 8标志、标签和包装 8.1标志和标签 8.1.1