ICS 11. 100 YY C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1250—2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 Insulinquantitativelabelling immunoassay kit 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/T1250—2014 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。 本标准主要起草人：黄颖、张春涛、沈舒、于婷、高尚先。 I YY/T1250—2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 1范围 本标准规定了胰岛素定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包 装、运输和贮存。 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定人胰岛素（h-INS)的试剂盒（以下简称：INS试剂 盒）。包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁 颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体，定量测定人胰岛素的免疫分析试剂盒。 本标准不适用于： a）用胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定人胰岛素的试剂（如：试纸条等）； b）用125等放射性同位素标记的各类人胰岛素放射免疫或免疫放射试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 3分类 INS试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记INS试剂盒、（电）化学发光标记INS试剂盒、（时间 分辨)荧光标记INS试剂盒等；根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等 为载体的INS试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法INS试剂盒。 4要求 4.1 外观和物理检查 试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加人纯化 水等复溶剂后应在10min内溶解，无沉淀或絮状物。 4.2线性 在5.0mIU/L160mIU/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相 关系数(r)应不低于0.9900。 注：线性范围的下限不高于5.0mIU/L，线性范围的上限不低于160mIU/L。 4.3最低检出限 应不高于2.0mIU/L。 4.4准确性 试剂盒内校准品与相应浓度的胰岛素国家（或国际）标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适 1 YY/T1250—2014 当的数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以岛素国家标准品为对照品，试剂盒内 校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。对于没有配备系列校准品的试剂盒，可在 试剂盒规定的测量范围内检测胰岛素国家（或国际）标准品，其实测值与理论值之比，应在0.85～ 1.15之间。 4.5精密度 4.5.1分析内精密度 手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于15.0%，全自动免疫分析系统试剂盒 质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于8.0%。 4.5.2 批间精密度 同一制造商的多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数（CV)应不大于20.0%。 4.6质控品测定值 配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的区间内。 4.7特异性 4.7.1与胰岛素原(Pro-Insulin) 浓度不低于10ng/mL的胰岛素原在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。 4.7.2 2与C-肽(C-Peptide) 浓度不低于20ng/mL的C-肽在本试剂盒上的测定结果应不高于3.0mIU/L。 4.8稳定性 4.8.1效期末稳定性 试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6规定。 4.8.2热稳定性 将试剂盒在37℃条件下放置一定时间(通常是3d～7d)，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、 4.6规定。 注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2：根据产品特性可选择以上方法之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求。 4.8.3 3冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置7d，检验结果应符合4.1、4.2、4.3、 4.4、4.5.1、4.6规定。 注：试剂盒说明书中另有规定者除外。 5试验方法 5.1外观和物理检查 在自然光下目测，应符合4.1规定，冻干品复溶时间，用计时器测量。 2 YY/T1250—2014 5.2线性 试剂盒校准品剂量-反应曲线线性，应符合4.2规定；对于未配备校准品的试剂盒，取胰岛素国家 （或国际）标准品（或其他高浓度样品），按照试剂盒说明书声称的线性区间，配制适当的（一般应不少于 5个)浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合4.4规定。 5.3最低检出限 重复测定零校准品（或样本稀释液）不少于10次，计算出反应量（A或RLU或CPS等）的均值（r） 和标准差（SD)，将（r十2SD)的反应量代入剂量-反应曲线，计算出相应浓度值，应符合4.3规定。 5.4准确性 用试剂盒缓冲体系将胰岛素国家（或国际）标准品配制成与试剂盒内校准品相应的（一般应不少于 5个)浓度点，每点平行测定不少于2次，计算两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，应符合4.4规定。 对于没有配备系列校准品的试剂盒，在试剂盒规定的测量区间内，选择适当的缓冲体系，将胰岛素 国家（或国际）标准品配制2～3个浓度点，每点平行测定不少于2次，其实测值的均值与理论值之比，应 符合4.4项规定。 5.5精密度 5.5.1分析内精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，在同一次分析内，每个质控品重复测定不少于 8次，其测定结果的变异系数（CV)，应符合4.5.1规定。 计算测定结果的平均值()和标准差(SD)，根据式(1)求得变异系数(CV)。 P×100% CV=SD .......(1) 式中： 工-测量结果的平均值（n≥8)； SD—标准差； CV变异系数。 5.5.2批间精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，用不少于3个批次的产品进行独立分析，质控品 测定值变异系数（CV)，应符合4.5.2项规定。计算方法同5.5.1。 5.6质控品测定值 在剂量-反应曲线的不同区域的质控品（通常为2～3个)，在本试剂盒的测定结果应符合4.6规定。 5.7特异性 用试剂盒缓冲体系，将特异性样本配制成规定的浓度，在本试剂盒的测定结果应符合4.7.1和 4.7.2规定。 5.8稳定性 试剂盒按照4.8.1、4.8.2或4.8.3规定的条件保存后，检验4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1和4.6，结果 3 YY/T1250—2014 应符合相应规定。 标识、标签和使用说明书 6 6.1 试剂盒外包装标识、标签 至少应包括如下内容： 产品名称及规格； a) b) 生产企业或售后服务单位的名称、地址、联系方式： c) 医疗器械注册证书编号； 产品标准编号； 产品批号； e) 有效期； 贮存条件。 g) 6.2 试剂盒各组分包装标识、标签 至少应包括如下内容： a) 产品名称和规格； b) 生产企业名称或标志； c) 产品批号； d) 有效期； e) 贮存条件。 6.3 试剂盒使用说明书 一般应包括如下内容： 产品名称； b) 包装规格； c) 预期用途； d) 检验原理； e) 主要组成成分； f) 贮存条件及有效期； g) 适用仪器； h) 样本要求； i) 检验方法； j) 参考值(参考区间)； k) 检验结果的解释； 1) 检验方法的局限性； m）产品性能指标； n）对分析干扰（溶血、脂血、黄疽等)的说明； o 对分析特异性（交叉反应物)的说明； p) 注意事项； 参考文献； r) 生产企业或售后服务单位的名称，地址，联系方式； 医疗器械生产企业许可证编号（仅限于国产企业）； s) YY/T1250—2014 ( 医疗器械注册证书编号； u) 产品标准编号； v) 说明书批准及修改日期。 7 包装、运输、贮存 7.1 包装 试剂盒应按生产企业的要求包装，并符合GB/T191的规定。 7.2 运输 试剂盒应按生产企业的要求运输。 7.3贮存 试剂盒应在生产企业规定条件下保存。 5