ICS 01.040.11 CCS CAV T/CAS C 27 团体 标准 T/CAV 019—2025 T/CAS 1051—2025 疫苗区域仓储冷库管理规范 Management standards of vaccine cold storage for regional storag e 2025-04-23发布 2025-04-23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 019 —2025 T/CAS 1051 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 设备设施 ................................ ................................ ............ 1 4.1 冷库 ................................ ................................ ............ 1 4.2 自动温度湿度监测系统 ................................ ............................ 2 4.3 供电系统 ................................ ................................ ........ 2 4.4 信息管理系统 ................................ ................................ .... 2 5 人员 ................................ ................................ ................ 2 5.1 配备 ................................ ................................ ............ 2 5.2 培训 ................................ ................................ ............ 3 6 冷库管理要求 ................................ ................................ ........ 3 6.1 质量管理体系 ................................ ................................ .... 3 6.2 疫苗管理 ................................ ................................ ........ 3 6.3 设备设施管理 ................................ ................................ .... 3 6.4 疫苗存储温湿度监测 ................................ .............................. 3 6.5 验证及校准管理 ................................ ................................ .. 4 6.6 资料管理 ................................ ................................ ........ 4 附录A（资料性） 疫苗冷库管理人员登记表 ................................ ................ 5 附录B（资料性） 疫苗冷库档案表 ................................ ........................ 6 附录C（资料性） 疫苗冷库运行维护记录表 ................................ ................ 7 附录D（资料性） 疫苗冷库维护周期和使用年限参考标准 ................................ .... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 全国团体标准信息平台 T/CAV 019 —2025 T/CAS 1051 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由贵州省疾病预防控制中心提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位： 贵州省疾病预防控制中心、 陕西省疾病预防控制中心、 云南省疾病预防控制中心、 重庆市疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制 中心、江苏省疾病预防控制中心 。 本文件主要起草人： 叶新贵、杜娟、杜雯、冯军、雷世光、张念恒、吕华坤、胡晓松、胡伟军、王 青、赵智娴、陈红缨、唐宁、戴丽芳、吴沁怡、李娜、乔莎、丁玲、漆琪、汪志国 。 全国团体标准信息平台 T/CAV 019 —2025 T/CAS 1051 —2025 1 疫苗区域仓储冷库管理规范 1 范围 本文件规定了由疾病预防控制机构设立 的疫苗区域仓储冷库的设备设施、人员、冷库管理要求。 本文件适用于设立疫苗区域仓储冷库的疾病预防控制机构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 28009 冷库安全规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 疫苗冷库 vaccine cold storage 为保障疫苗质量，在规定的温湿度条件下储存疫苗的冷链设备，包括普通冷库、低温冷库 。 3.2 区域仓储 regional storage 疫苗从上市许可持有人配送至县级疾病预防控制机构的过程中，发生的冷链储存活动 3.3 多机热备 multi machine hot standby 使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服 务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务 4 设备设施 4.1 冷库 4.1.1 应配备与仓储辐射面相适应的冷库。应配备两个以上独立冷库。 4.1.2 冷库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合疫苗储存要求、防止疫苗被污染、交叉污 染、混淆和差错。疫苗储存作业区、辅助作业区应与其他区域或设施保持相对独立。库内设施设备的材 质、涂层应不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响疫苗质量安全。 4.1.3 冷库环境、功能分区、应急及安全防护 冷库条件应满足疫苗的合理、安全储存，并应具备以下要求： —— 冷库内外环境应整洁，无污染源，库区地面硬化； —— 冷库内墙和顶光洁、地面清洁、门窗结构严密； —— 冷库内设不合格区，用于不合格疫苗隔离存放； —— 冷库内设与仓储规模相适应的零货储存区域和整件 储存区域； —— 冷库内应具备应急逃生设施，且应符合 GB/T 28009 的规定； —— 库区应具备可靠的安全防护措施及防盗设施。 4.1.4 冷库配备的设施 冷库应配备以下设施： 全国团体标准信息平台