ICS 11.020 CCS CAV T/CAS C 10 团体 标准 T/CAV 016—2025 T/CAS 1049—2025 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的 技术要求 Technical requirements for the application of second -generation sequencing in the screening of inactivated vaccine candidate strains 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 中国标准化协会 联 合 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 016 —2025 T/CAS 1049 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 利用宏基因组测序对灭活疫苗候选株的外源因子污染进行检测与评估 ....................... 2 宏基因组测序流程 ................................ ............................... 2 灭活疫苗候选株宏基因组测序的质量评价指标 ................................ ....... 2 宏基因组比对的数据库要求 ................................ ....................... 2 灭活疫苗候选株的外源因子污染评估 ................................ ............... 3 其他 ................................ ................................ ........... 3 5 利用二代测序对灭活疫苗候选株的全基因组 遗传稳定性进行检测与评估 ..................... 3 全基因组检测流程 ................................ ............................... 3 灭活疫苗候选株全基因组 二代测序的质量评价指标 ................................ ... 3 灭活疫苗候选株的全基因组遗传稳定性评估 ................................ ......... 3 其他 ................................ ................................ ........... 3 6 利用宏基因组测序对灭活疫苗种子批系统外源因子污染的检测与评估 ....................... 4 灭活疫苗种子批系统宏基因组测序的质量评价指标 ................................ ... 4 宏基因组比对的数据库要求 ................................ ....................... 4 灭活疫苗种子批系统的外源因子污染评估 ................................ ........... 4 7 利用二代测序对灭活疫苗种子批系统的全基因组遗传稳定性进行检测与评估 ................. 4 灭活疫苗种子批系统全基因组二代测序的质量评价指标 ............................... 4 灭活疫苗种子批系统遗传稳定性评估 ................................ ............... 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAV 016 —2025 T/CAS 1049 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国疫苗行业协 会提出。 本文件由中国疫苗行业协会归口。 本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、北京科兴中维生物技术有限公司、中国医学科学院医 学实验动物研究所 、艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司、广东省疾病预防控制中心、中国科学院生 物物理所、西湖大学、中国科学院杭州医学研究所、北京科兴生物制品有限公司、科兴（大连）疫苗技 术有限公司、兴盟生物医药（苏州）有限公司。 本文件主要起草人：张严峻、茅海燕、孙逸、陈寅、王桢、高强、吕哲、彭小忠、吴季南、周飚烽、 苏凌旋、颜浩、李建华、王星星、楼秀玉、李举、朱朗、李柏生、王祥喜、孙仁、谢斯滔、袁润余、李 静、宋俐霏、公雪杰。 本标准为首次制定。 全国团体标准信息平台 T/CAV 016 —2025 T/CAS 1049 —2025 1 二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用的技术要求 1 范围 本文件规定了二代测序法在灭活疫苗候选株筛选应用中的相关技术要求。 本文件适用于使用二代测序法对灭活疫苗候选株的外源因子污染、基因组传代稳定性进行检测和 评估。 本文件适用于从病人 样本中分离的灭活疫苗候选株筛选，不适用于经生物工程改造的疫苗候选株。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35890-2018 高通量测序数据序列格式规范 GB/T 30989 -2014 高通量基因测序技术规程 WS/T 812 -2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 疫苗候选株 vaccine candidate strain 通过选用免疫原性强的细菌、病毒等适应性培养后，筛选获得的活性稳定，符合安全性和有效性评 估要求，通过动物实验验证能诱导宿主产生免疫应答反应的菌（毒）株。 {来源：WS/T 812 -2022 5.3 ，有修改 } 种子批系统 seed lot system 疫苗研发和生产过程中的原始种子批、主种子批和工作种子批。 测序深度 sequencing depth 在一次测序实验中对特定基因组区域或整个基因组的测序覆盖度。通常以 X倍为单位来表示，如 1000X表示该基因组区域或整个基因组的碱基被测序 1000次。 测序覆盖度 sequencing coverage 达到给定深度的测序碱基占整个基因组或目标区域的百分比。 全基因组 whole genome 生物体整个基因组。 宏基因组 metagenomics 全国团体标准信息平台