(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211143803.3 (22)申请日 2022.09.20 (71)申请人 江阴天江药业有限公司 地址 214429 江苏省无锡市江阴高新区新 胜路1号 (72)发明人 张宇静　刘慧　谢佳英　何雪霞　 周敏　顾超　翟燕娟　郭星宇　 何一萍　浦香兰　邵琪　 (74)专利代理 机构 南京苏高专利商标事务所 (普通合伙) 32204 专利代理师 柏尚春 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) G01N 30/14(2006.01)G01N 30/88(2006.01) (54)发明名称 一种贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质 量检测方法 (57)摘要 本发明公开了一种贯叶金丝桃标准汤剂及 配方颗粒的质量检测方法， 包括制备贯叶金丝桃 的供试品溶液、 制备对照品参照物溶液、 采用超 高效液相色谱法获得供试品溶液的特征图谱， 该 特征图谱中至少包括11个特征峰。 本发明通过 11 个特征峰对贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒进 行质量控制， 系统地反映了贯叶金丝桃配方颗粒 的化学成分全貌。 通过本发明可 以更加准确、 客 观地评价贯叶金丝桃配方颗粒的质量， 快速有效 地鉴别贯叶金丝桃配方颗粒中的伪品牛至， 相比 中国药典单一的芦丁含量指标， 更加高效地进行 质量控制， 保证临床用药的有效性。 权利要求书2页 说明书8页 附图5页 CN 115541745 A 2022.12.30 CN 115541745 A 1.一种贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在于， 该方法包括： 制 备贯叶金丝桃的供试品溶液， 制备对照品参照物溶液和采用超高效液相色谱法获得供试品 溶液的特征图谱； 所述特征图谱中至少包括原儿茶酸、 新绿原酸、 绿原酸、 隐绿原酸、 芦丁、 金丝桃苷、 异槲皮苷、 槲皮苷、 槲皮素在内的1 1个特征峰。 2.根据权利要求1所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述11个特征峰的保留时间分别为： 以绿原酸所在的特征峰为参照峰S1时， 其中5个特 征峰的相对保留时间为0.51 ±10％、 0.63 ±10％、 1.00、 1.12 ±10％和1.33 ±10％， 以金丝 桃苷所在的特征峰为参照峰S2时， 另外6个特征峰的相对保留时间为0.98 ±10％、 1.00、 1.03±10％、 1.18 ±10％、 1.21 ±10％和1.73 ±10％。 3.根据权利要求1所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述的超高效液相色谱法的色谱条件为： 色谱柱： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱； 以乙腈为流动相A， 以0.01％磷 酸溶液为流动相B， 按以下梯度洗脱程序进行洗脱： 4.根据权利要求1所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述对照品参照物溶液的制备过程为： 取金丝桃苷对照品、 绿原 酸对照品， 精密称 定， 分 别加甲醇制成每1ml各含 金丝桃苷10～100 μg、 绿原酸5～50 μg的溶液， 作为对照品参照物溶 液。 5.根据权利要求1所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述供试品溶液的制备过程为： 取供试品， 加入溶剂混合均匀后， 密塞， 称定重量， 超声 处理， 冷却后再称 定重量， 用溶剂补足减失的重量， 摇匀， 过滤后获得滤液， 滤液即为供试品 溶液。 6.根据权利要求5所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述供 试品与溶剂的质量体积比为0.1～0.5g： 25～10 0ml。 7.根据权利要求5所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述溶剂为质量浓度为0％ ‑100％的甲醇水溶液或0％‑100％的乙醇水 溶液。 8.据权利要求5所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在于， 所述超声处理的功率为250 ‑300W， 频率为40kHz， 超声处理的时间为15 ‑60min， 加热回流的 时间为15 ‑60min。 9.根据权利要求1所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法， 其特征在 于， 所述对照品参照物溶 液进样体积1～5 μL、 供 试品溶液进样体积1～5 μL。 10.一种利要求1所述的贯叶金丝桃标准汤剂及配方颗粒的质量检测方法在区分贯叶权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115541745 A 2金丝桃和伪品牛至中的应用。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115541745 A 3