(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211272485.0 (22)申请日 2022.10.18 (71)申请人 海南倍特药业有限公司 地址 570311 海南省海口市国家高新 技术 产业开发区药谷一路4 号 (72)发明人 黄琴　陈焕海　童庆国　刘争光　 黄浩喜　 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/34(2006.01) G01N 30/60(2006.01) G01N 30/86(2006.01) (54)发明名称 一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检 测方法 (57)摘要 本发明提供一种盐酸多巴胺中焦亚硫酸钠 的检测方法， 涉及药物分析领域。 本发明提供的 检测方法采用以氰基硅烷健合硅胶为填充剂的 色谱柱， 以0.005mol/L十二烷基硫酸钠 ‑乙腈‑冰 醋酸‑0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(V： V： V： V)＝ 700:300:10:2为流动相A， 乙腈为流动相B， 进行 梯度洗脱检测焦亚硫酸的含量。 该方法抗干扰能 力强， 专属性好， 精密度好， 准确度高， 耐用性强， 可应用于检验盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠 的含量， 通过对焦亚硫酸钠的定量， 实现盐酸多 巴胺注射液的质量控制， 填补了盐酸多巴胺注射 液中焦亚硫酸钠检验技术的空白， 在提高盐酸多 巴胺注射液的用药安全性， 促进其临床应用方面 具有重要意 义。 权利要求书1页 说明书9页 附图3页 CN 115453010 A 2022.12.09 CN 115453010 A 1.一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法， 其特征在于， 采用以氰基硅烷健 合硅胶为填充剂的色谱柱， 以0.005mol/L十二烷基硫酸钠 ‑乙腈‑冰醋酸‑0.1mol/L乙二胺 四醋酸二钠(V： V： V： V)＝700:300:10:2为流动相A， 乙腈为流动相B， 进行梯度洗脱， 检测焦 亚硫酸的含量。 2.根据权利要求1所述的检测方法， 其特 征在于， 洗脱程序为： 3.根据权利要求1或2所述的检测方法， 其特 征在于， 检测柱温为25～3 5℃。 4.根据权利要求3所述的检测方法， 其特 征在于， 检测柱温为3 0℃。 5.根据权利要求1或2所述的检测方法， 其特 征在于， 检测波长为278～ 282nm。 6.根据权利要求5所述的检测方法， 其特 征在于， 检测波长为280nm。 7.根据权利要求1或2所述的检测方法， 其特 征在于， 进样盘温度为2 ～8℃。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115453010 A 2一种盐酸多巴胺注射液中 焦亚硫酸钠的检测方 法 技术领域 [0001]本发明涉及药物分析领域， 具体而言， 涉及一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠 的检测方法。 背景技术 [0002]多巴胺是去甲肾上腺素生物合成的前体， 为中枢性递质之一， 具有 兴奋β‑受体、 α‑ 受体和多巴胺受体的作用， 兴奋心脏β ‑受体可增加心肌收缩力， 增加心输出量。 兴奋多巴胺 受体和α‑受体使肾、 肠系膜、 冠脉及脑血管扩张、 血流量增加。 对周围血管有 轻度收缩作用， 升高动脉血压， 本药的突出作用为使肾血流量增加， 利于改善休克时重要器官的血液供应、 肾小球滤过率增加， 从而促使尿量增加， 尿钠排泄也增加。 临床用于各种类型 的休克， 尤其 适用于休克伴有心收缩力减弱， 肾功能不全者。 [0003]盐酸多巴胺注射液为急抢救用药目录药物， 是休克低血压指南推荐的一线用药， 适用于纠正由于心肌梗塞、 创伤、 内毒素性败血病、 体外循环心脏手术、 肾功能衰竭和慢性 心脏代偿失调(如 充血衰竭)引起的休克综合征中的血流动力学失衡。 作为临床上已经成为 必不可少的药物， 其质量的控制 至关重要， 而焦亚硫酸钠是国家局公布的盐酸多巴胺注射 液参比制剂说明书中明确标明的药物辅料， 具有毒性和刺激性， 对皮肤、 眼、 呼吸道有刺激 性， 可引起过敏反应， 可引起角膜损害， 导致失明， 还可引起哮喘、 恶心、 腹痛、 腹泻、 循环衰 竭、 中枢神经抑制， 也应作为质量控制的一部分。 [0004]目前关于盐酸多巴胺注射液 中焦亚硫酸含量的检测方法没有相关专利， 文献也十 分匮乏， 现行的中国药典、 美国药典、 英国药典及日本药典中对盐酸多巴胺注射液均有收 载， 但未涉及对焦亚硫酸钠的检验， 这一部分的空 白导致多数研究者对该药物的研究不够 充分， 给临床用药带来隐患， 为了严格控制该药品的质量， 本专利建立了一个可以准确检验 盐酸多巴胺 注射液中焦亚硫酸钠含量的方法。 发明内容 [0005]本发明的目的在于提供一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法， 该方法 抗干扰能力强， 专属性 好， 精密度好， 准确度高， 耐用性强。 [0006]本发明采用的技 术方案如下： [0007]一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法， 采用以氰基硅烷健合硅胶 为填 充剂的色谱柱， 以0.005mol/L十二烷基硫酸钠 ‑乙腈‑冰醋酸‑0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠 (V： V： V： V)＝700:300:10:2为流动相A， 乙腈为流动相B， 进行梯度洗脱， 检测焦亚硫酸的含 量。 [0008]本发明较佳的实施方案中， 洗脱程序为如下表所示。 [0009]时间(分钟) 流动相A(％) 流动相B(％) 流速(ml/mi n) 0 100 0 0.5 5 100 0 0.5说　明　书 1/9 页 3 CN 115453010 A 3