ICS 01.040.19 CCS C10 T/BIA 团 体 标 准 T/BIA 12-2023 药学数据集 药物代谢动力学 Pharmaceutical dataset -Pharmacokinetic 2023-04-17发布 2023-04-18实施 北京信息化协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/BIA 12-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ III 引言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................ 5 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 5 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 5 4 数据元基本属性说明 ................................ ................................ .. 5 4.1 数据元基本属性 ................................ ................................ .. 5 4.2 标识符编码规则 ................................ ................................ .. 5 4.3 数据元名称 ................................ ................................ ...... 6 4.4 说明 ................................ ................................ ............ 6 4.5 数据类型说明 ................................ ................................ .... 6 4.6 表示格式说明 ................................ ................................ .... 7 4.6.1 表示格式中字符含义描述规 则 ................................ .................. 7 4.6.2 表示格式中字符长度描述规则 ................................ .................. 7 4.7 值域 ................................ ................................ ............ 7 4.8 约束/条件说明 ................................ ................................ ... 7 5 概述 ................................ ................................ ................ 7 6 数据元 ................................ ................................ .............. 8 6.1 受试物信息数据元 ................................ ................................ 8 6.2 试验系统信息 ................................ ................................ .... 9 6.2.1 试验系统信息 ——实验动物 ................................ .................... 9 6.2.2 试验系统信息 ——其他 ................................ ....................... 11 6.3 试验方案信息 ................................ ................................ ... 12 6.4 生物样品分析方法信息 ................................ ........................... 14 6.5 检测内容信息 ................................ ................................ ... 17 6.5.1 动物体内的药物代谢动力学研究 ................................ ............... 17 6.5.2 动物体内的主要脏器和组织中的分布研究 ................................ ....... 20 6.5.3 生物转化研究（代谢稳定性） ................................ ................. 20 6.5.4 动物体内的排泄及物料平衡研究 ................................ ............... 21 6.5.5 药物代谢酶的抑制和诱导作用研究 ................................ ............. 22 6.5.6 药物与转运蛋白的相互作用研究 ................................ ............... 22 全国团体标准信息平台 T/BIA 12-2023 II 参考文献 ................................ ................................ .............. 24 全国团体标准信息平台 T/BIA 12-2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 北京信息化协会 提出。 本文件由 北京信息化协会 归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院 ；中 国医学科学院医学信息研究所； 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 ；中国辐射防护研究院 本文件主要起草人： 李燕、盛莉、 王宝莲、靳洪涛、周伟、吴思竹、李建国、 田凤杰、杨飞飞、 邓 海东、罗葳、张晓宇、马玉环、 刘思齐、叶铃 、王安然。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/BIA 12-2023 IV 引 言 药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。 本文件 是药学数据集的组成部分之一 ，旨在为药物代谢动力 学研究提供一套术语规范、定义明确的基本数据元 标准，以规范 信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证 药 学信息的有效交换、统计和共享 ，是药学数据清洗工具研发的基础。 全国团体标准信息平台 T/BIA 12-2023 5 药学数据集 药物代谢动力 学 1 范围 本文件规定了药物代谢动力学相关的 受试物信息，试验系统信息，试验方案信息、生物样品分析方 法信息、检测内容信息 ，及编码规则。 本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 31074科技平台 数据元设计与管理 GB/T 14666分析化学术语 WS 373.3 医疗服务基本数据集 第3部分：成人健康体检 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 非临床药物代谢动力学研究 non-clinical pharmac okinetic study 非临床药物代谢动力学研究是通过体外和动物体内的研究方法，揭示药物在体内的动态变化规律