ICS 01.040.19 CCS C10 T/BIA 团 体 标 准 T/BIA 13-2023 药学数据集 药物毒理学 Pharmaceutical dataset -Drug toxicology 2023-04-17发布 2023-04-18实施 北京信息化协会 发 布 全国团体标准信息平台 T/BIA 13-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ III 引言 ................................ ................................ ................. IV 1 范围 ................................ ................................ ................ 5 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 5 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 5 4 数据元基本属性说明 ................................ ................................ .. 7 4.1 数据元基本属性 ................................ ................................ .. 7 4.2 标识符编码规则 ................................ ................................ .. 7 4.3 数据元名称 ................................ ................................ ...... 7 4.4 说明 ................................ ................................ ............ 7 4.5 数据类型说明 ................................ ................................ .... 7 4.6 表示格式说明 ................................ ................................ .... 8 4.6.1 表示格式中字符含义描述规则 ................................ .................. 8 4.6.2 表示格式中字符长度描述规则 ................................ .................. 8 4.7 值域 ................................ ................................ ............ 9 4.8 约束/条件说明 ................................ ................................ ... 9 5 概述 ................................ ................................ ................ 9 6 数据元 ................................ ................................ .............. 9 6.1 受试物信息数据元 ................................ ................................ 9 6.2 试验系统信息 ................................ ................................ ... 10 6.2.1 试验系统信息 ——实验动物 ................................ ................... 10 6.2.2 试验系统 信息——其他 ................................ ....................... 12 6.3 试验方案信息 ................................ ................................ ... 13 6.4 检测指标 /观察指标信息 ................................ .......................... 16 6.4.1 检测指标 /观察指标信息 ——药物一般药理学（安全药理学）研究 .................. 16 6.4.2 检测指标 /观察指标信息 ——药物急性毒性研究 ................................ .. 17 6.4.3 检测指标 /观察指标信息 ——药物长期毒性研究 ................................ .. 20 6.4.4 检测指标 /观察指标信息 ——药物生殖毒性研究 ................................ .. 24 6.4.5 检测指标 /观察指标信息 ——药物遗传毒性研究 ................................ .. 32 6.4.6 检测指标 /观察指标信息 ——药物毒代动力学研究 ................................ 34 6.4.7 检测指标 /观察指标信息 ——药物刺激性、过敏性和溶血性研究 .................... 34 全国团体标准信息平台 T/BIA 13-2023 II 6.4.8 检测指标 /观察指标信息 ——药物免疫毒性研究 ................................ ... 39 附录A （资料性） 数据元值域代码表 ................................ .................... 46 附录B （资料性） 数据元分级评价标准 ................................ .................. 47 参考文献 ................................ ................................ .............. 51 全国团体标准信息平台 T/BIA 13-2023 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 北京信息化协会 提出。 本文件由 北京信息化协会 归口。 本文件起草单位： 中国医学科学院药物研究所；国家人口健康科学数据中心；中国医学科学院 ；中 国医学科学院医学信息研究所； 北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 ；中国辐射防护研究院 本文件主要起草人： 李燕、靳洪涛、 周伟、吴思竹、孙立、李建国、 李万芳、田璐、田凤杰、邓海 东、罗葳、张晓宇、 刘思齐、叶铃 、张敬晨、钟明 。 本文件为首次发布。 全国团体标准信息平台 T/BIA 13-2023 IV 引 言 药学数据集包括药理学、药物代谢动力学、药物毒理学、药学相关的组学及化学五个部分。 本文件 是药学数据集的组成部分之一 ，旨在为药物毒理学研究提供一套术语规范、 定义明确的基本数据元标准， 以规范信息记录内容，实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性，保证 药学信息 的有效交换、统计和共享 ，是药学数据清洗工具研发的基础。 全国团体标准信息平台 T/BIA 13-2023 5 药学数据集 药物毒理学 1 范围 本文件规定了药物毒理学的 受试物信息、试验系统信息、试验方案信息、检测指标 /观察指标 信息 （药物一般药理学研究、 药物急性毒性研究、 药物长期毒性研究、 药物生殖毒性研究、 药物遗传毒性研 究、药物毒代动力学研究、 药物刺激性、过敏性和溶血性研究 和药物免疫毒性研究 ）等主要技术内容， 及编码规则、数据元、值域代码标准 。 本文件适用于临床前药物研究、技术优化、研发关键技术工具、数据库构建、数据共享等 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，