ICS11.120.99 CCSC10 四川省地方标准 DB51/T2666—2023 代替DB51/T2666—2019DB51 智慧中药房质量管理规范 2023-12-29发布 2024-01-29实施 四川省市场监督管理局  发布 DB51/T 2666-2023 I目次 前言.................................................................................II 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4基本要求...........................................................................2 5信息系统管理.......................................................................3 6质量管理文件控制...................................................................4 7智慧中药房流程质量控制.............................................................5 8售后服务管理.......................................................................7 9安全管理...........................................................................7 10环境保护..........................................................................7 附录A（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工............................................8 参考文献..............................................................................9 DB51/T2666-2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T2666—2019相比，除结构 调整和编辑改动外，主要技术变化如下： a）将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）； b）对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”的具体要求（见4.1.1、 4.1.2、4.1.5）； c）对“调剂区环境”增加了“中药饮片调剂区”、“中药配方颗粒调剂区”的具体要求（见4.1.2）； d）对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容（见4.2.1.1），增加了“中药饮片自动调剂 设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见4.2.1.1）； e）增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见4.2.1.3）； f）在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）； g）对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）； h）对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订（见5.3.3）； i）在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求（见5.3.8）； j）在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）； k）增加“智慧中药房流程质量控制”，分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、 “辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“成品配送质量控制”进行规定（见7）； l）对处方审核系统自动筛选、警示要求作了进一步明确（见7.1.2.2）； m）对“中药质量要求”增加了中药配方颗粒国家药品标准要求（见7.2.2）； n）在“调剂质量控制”中对中药饮片、中药配方颗粒调剂重量误差进行了要求（见7.2.4.1）； o）在“中药饮片调剂质量控制”增加了临方制剂加工的处方饮片调剂要求（见7.2.4.2）； p）增加“安全保障”，分别对安全管理制度、电气安全、消防安全、网络安全等级、设备外壳防 护等级、机械安全进行规定（见9）。 本文件由四川省中医药管理局提出、归口解释。 本文件起草单位：四川省中药饮片有限责任公司、成都中医药大学、成都中医药大学附属医院、四 川省人民医院、四川省第二中医医院、四川省肿瘤医院、成都市第三人民医院、成都康美药业有限公司、 四川新绿色药业科技发展有限公司、成都宇亨智能科技有限公司、成都百裕制药股份有限公司。 本文件主要起草人：王礼均、孟杰、宋英、吴纯洁、郑琰、张辉、李希、李建利、肖洪涛、徐敏、 王娟、王礼平、魏启美、黄宇、骆科技、王宝迪、张高菊。 本文件及其所替代文件的历次发布情况为： ——2019年首次发布为DB51/T2666—2019； ——本次为第一次修订。